研发及质控

研发中心及质控实验室坐落在倍绣厂房的三楼,总投资约4000万人民币,于201311月启用,是强生在国内首屈一指的生物技术科研基地,不仅为倍绣的猪源性生物制品提供全面的研发和质控技术,更为强生的多项工作提供支持。

研发中心与质控实验室紧密合作,始终以《我们的信条》为导向,坚持强生五大质量原则,同时以全面的法规符合性和精益防错的设计理念,开创研发及质控工作的新篇章。

研发中心

研发中心包括研发实验室和中试车间,致力于新产品的开发,以及现有产品的维护、升级和改造等。研发团队更是体现全球智慧、本地运作的原则,一方面打造本地团队的研发能力,吸引多位有跨国工作经历的博士加入,另一方面充分调动全球研发团队并整合利用全球强生各子公司的其他技术平台,持续提升研发中心的综合能力和技术运用。

该团队以解决未被满足的临床需求为出发点,立足华南,服务中国病患和医护人员,研究开发应用于外科手术的生物制品和医疗器械等创新产品,同时也为现有产品的维护和升级改造提供技术保障,并开发相应技术措施以稳定并提升生产过程控制,从而提供更稳定可靠高质量的产品。

质控实验室

质控实验室为公司的检验中心,占地面积约500平方米,分为理化实验室和微生物实验室,测试涵盖药品、器械、新产品等物理、化学和微生物测试,主要负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、半成品、产成品、器械及稳定性的检验和放行;负责检验设备、分析方法的验证和确认,支持生产相关设备的验证、工艺验证等。

理化实验室主要进行物理及化学项目的测试,配备了当前国际一流的检测设备,如高效液相色谱仪HPLCWaters)、气相色谱仪GCAgilent)、紫外分光光度计UV、红外光谱仪IR、原子吸收光谱仪AAS、、总有机碳测定仪TOC、凯式定氮仪、酶标仪、凝血分析仪等。

微生物实验室主要进行微生物限度、无菌检查、细菌内毒素、病原项目的测试,配备了先进的检测设备,如无菌隔离器、实时荧光PCR仪、细菌内毒素检测仪、生物安全柜、培养箱及其实时监控系统EMS等。物料和产成品的质量标准,均按照法规、注册标准及工艺等相关要求制定;检验方法均经过相应的确认或验证输出。所有的测试均按照已批准的质量标准和检验方法进行,为产品符合质量标准保驾护航