研发及质控

研发中心及质控实验室坐落在倍绣®厂房的三楼,总投资约4000万人民币,于2013年11月启用,是强生在国内首屈一指的生物技术科研基地,不仅为倍绣®的猪源性生物制品提供全面的研发和质控技术,更为爱惜康的多项工作提供支持。

 

研发中心与研发团队紧密合作,始终以《我们的信条》为导向,坚持强生“五大质量原则”,同时以全面的法规符合性和精益防错的设计理念,开创研发及质控工作的新篇章。

研发中心

研发中心包括研发实验室和中试车间,致力于新产品的开发,以及现有产品的维护、升级和改造等。研发团队更是体现“全球智慧、本地运作”的原则,一方面打造本地团队的研发能力,吸引多位有跨国工作经历的博士加入,另一方面充分调动全球研发团队并整合利用全球强生各子公司的其他技术平台,进行强强联合,使研发中心的综合能力和技术运用持续提升。

 

该团队以解决未被满足的临床需求为出发点,立足华南,服务国内病患和医护人员,研究开发应用于外科手术中的生物制品和医疗器械的等创新性产品。同时也为现有产品的维护和升级改造提供技术保障,为稳定并提升生产过程控制开发相应技术措施,以提供更稳定可靠高质量的产品。

质控实验室

质控实验室为公司的检验中心,主要负责从原辅料、包材、中间产品、产成品的检验工作。为产品符合质量标准保驾护航。

 

质控实验室分为四个大功能区,分别为理化实验室、微生物实验室、样品储存间、理化/微生物清洗。并为质控实验室配备独立的纯化水、压缩空气系统,同时为未来扩产及新产品预留了所需的检测空间。

 

理化实验室

主要进行理化及物理项目的测试,配备了当前国际一流的检测设备如:高效液相色谱仪HPLC(Waters)、气相色谱仪GC(Agilent)、紫外分光光度计UV、红外光谱仪IR、原子吸收光谱仪AAS等。

 

微生物实验室

主要进行微生物限度、无菌、病原项目的测试,无菌测试是在法国进口的无菌隔离器(GETINGE)中进行,并为无菌隔离器配备D级环境,检验技术超越了2015版《中国药典》对无菌测试条件的要求;病原测试项目采用实时荧光PCR(聚合酶链反应)技术,是分子水平上的检测技术。

 

样品储存间

主要进行辅料的留样,产品的稳定性研究,配备了恒温恒湿箱、冰箱稳定性研究设备并安装实时监控系统。

 

理化/微生物清洗间

设立独立的理化及微生物实验室清洗间,有效防止理化与微生物物品清洗时之间交叉污染,以确保实验结果准确可靠。